新华社北京1月7日电(记者戴小河)我国将对新机制、新靶点的创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持,助力创新药“中国首发”。
这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上介绍的工作部署。
2025年,我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件,其中创新药76个,创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短,59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进,全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通,全年批准罕见病药品48个,有效填补特殊群体用药空白。
医疗器械领域的创新突破同样亮眼,成为产业升级的重要支撑。2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个,其中创新医疗器械76个,数量再攀新高。
医药产业国际化步伐提速,创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元,标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。
回望整个“十四五”期间,我国医药创新的累积效应充分释放。5年间共230个创新药获批,实现大幅增长;中药领域研发势头强劲,28个中药创新药获批;医疗器械创新生态持续完善,292个创新产品相继获批,覆盖诊疗、康复、监护等领域。
李利表示,2026年国家药监局将精准施策,重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地,研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度;对新机制、新靶PG电子通信点创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持,助力创新药“中国首发”;优化细胞与基因治疗药品审评审批措施;持续推进仿制药质量和疗效一致性评价;选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。
医疗器械领域将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市,对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源;深化医疗器械临床研究成果转化,在全国全面推开重点产品前置审评服务;全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市;筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组,推进脑机接口医疗器械等重点领域标准制定。
人民网北京1月7日电 (记者方经纶)据工业和信息化部官网消息,为加快推进人工智能技术在制造业融合应用,打造新质生产力,全方位、深层次、高水平赋能新型工业化,工业和信息化部、中央网信办、国家发展改革委等八部门近日联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》(以下简称《实施意见》),其中提出,到2027年,我国人工智能关键核心技术实现安全可靠供给,产业规模和赋能水平稳居世界前列。 《实施意见》明确要求,到2027年,推动3至5个通用大模型在制造业深度应用,形成特色化、全覆盖的行业大模型,打造100个工业领域高质量数据集,推广500个典型应用场景。…
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